（报告出品方/作者：国金证券，赵海春）
国产PD-1的首个突破者，持续创新，国际化推进中
八年飞速成长，PD-1于中国、新冠药物于美国，皆为国产首家获批
君实生物，是国内生物创新药头部企业，公司具备从药物发现到商业化的全产业链能力，通过源头创新寻求first-in-class或者best-in-class的药物。公司于年创立，年新三板挂牌；年完成对上海众合医药的并购，共同开发单抗；年香港上市，年科创板上市申请通过。
自年12月，特瑞普利单抗，成为中国首个获批上市的的国产PD-1单抗以来，公司又斩获诸多国内与美国首个获批临床或上市。年4月与年1月，BTLA单抗分别在美中获批临床，为全球首个进入临床的、继PD-1之后的潜在重磅新免疫检测点抑制。年2月，公司与礼来合作的埃特司韦单抗，是首个获美国食药监局（FDA）紧急使用授权（EUA）的中国原研的新冠中和抗体。年12月，VV，成为乌兹别克斯坦首个批准紧急使用授权的新冠小分子口服药；目前已完成国内I期临床，正处于全球多中心II/III期临床中，大概率年内完成并提交上市申请。
公司研发团队成员，皆拥有国际药企多年研发经验。公司现已构建较为完善的创新药物发现、全球范围内的临床研究和开发、大规模生产以及商业化的人才团队。截至年上半年，公司拥有研发人员名，近半数研发人员具有硕士以上学历；全球总员工超过人。
公司研发投入持续，内外部开发双管齐下。从年开始，公司的研发投入一直保持高速增长的状态。年研发投入达到17.78亿元，同比增长87.95%；年研发投入近21亿元。研发费用主要用于内部自研的投入增加以及通过与外部公司合作开发、权益引进的方式，拓宽创新管线。
公司在研的多条管线研发进度居世界前列。年特瑞普利单抗获得NMPA的IND批准，成为第一个由中国公司研发的获得IND批准的抗PD-1单抗。年，特瑞普利单抗在中国获批上市，成为国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1单抗，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。年，特瑞普利单抗治疗复发性/转移性鼻咽癌NDA申请获NMPA受理；抗BTLA单抗（全球首创）获得美国FDA的IND批准；应对疫情，埃特司韦单抗研发进展迅速，成为首个在美国被批准使用的中国研发创新药物。
突破Breakeven，在研管线丰富，商业化后劲可期
公司产品覆盖肿瘤免疫治疗、代谢类疾病、抗感染、自身免疫和神经系统5大热门治疗领域。目前，公司产品中有3个处于商业化阶段（特瑞普利单抗、埃特司韦单抗和VV）、1款产品处于上市申请阶段。
公司营收的快速增长得益于特瑞普利单抗、埃特司韦单抗的销售收入。公司在年上半年首次突破盈亏平衡，实现归母净利润万元。根据最新业绩预告，公司年总营收过40亿元；我们估计收入构成3部分，特瑞普利单抗销售收入，Coherus合作的首付款项1.5亿美元，与礼来合作的新冠中和抗体的销售分成与里程碑收入近2亿美元。
引进补充自研产品管线，携手Coherus推进美国商业化进程
公司积极寻求国内外优秀的生物科技公司，通过获取权益、股权投资的方式拓展产品管线，加大在药物联合治疗领域的布局，构建起以特瑞普利单抗为中心，多层次用药的产品梯队。公司的合作范围涉及单抗、小分子药、ADC药物等。
与英派药业共同设立公司，取得PARP抑制剂50%权益。年8月，公司与英派成立君派英实药业有限公司，英派向合资公司转让IMP（JS）相关所有权。IMP是一种靶向聚-ADP核糖聚合酶（PARP）的小分子抑制剂，利用出现BRCA1/2基因突变的肿瘤细胞具有同源重组修复缺陷的特点，特异性杀死细胞。IMP正在进行具有BRCA突变的晚期卵巢癌患者的临床三期研究。
公司与旺山旺水公司合作，开发口服核苷类新冠药物VV以及3CL蛋白抑制剂口服新冠药VV。年10月，公司与旺山旺水公司达成合作，共同承担口服新冠候选药物VV的临床和商业化工作。VV是一个三异丁酸酯前药的氢溴酸盐形式，口服后可以迅速代谢为VV核苷。临床前数据显示，VV出现显著的抗新冠病*作用，在小鼠模型中，VV和Molnupiravir都显示出了将肺部病*滴度降低至检测线以下的能力。12月30日，VV在乌兹别克斯坦取得EUA，成为继Molnupiravir、Paxlovid之后全球第三款获批的口服新冠药物。年1月，君实宣布与旺山旺水公司共同开发3CL蛋白酶的口服新冠药，临床前研究表明可以降低病*复制，显著改善肺部感染，且具有较好的安全性。
携手Coherus，助力特瑞普利单抗实现国际化。年2月，公司与Coherus签署商业化合作协议，授予Coherus在美国和加拿大关于特瑞普利单抗的独家许可以及两个可选项目（JS和JS）的优先谈判权。此次交易Coherus将支付公司1.5亿美元的首付款以及不超过3.8亿美元的里程碑款项。我们认为，此次合作有助于公司开拓海外商业化网络，为之后产品在国际市场的销售奠定基础。
特瑞普利单抗NSCLC上市申请获受理，大适应症格局扭转在即
PD-1市场角逐激烈，特瑞普利单抗国产首个获批者
PD-1/L1是肿瘤过度激活细胞通路发生免疫逃逸中的一个激活位点。程序性死亡受体-1（PD-1）与程序性死亡配体（PD-L1）结合会抑制T淋巴细胞发挥免疫应答。PD-L1会在多种肿瘤表面高表达，例如黑色素瘤、卵巢癌、尿路上皮癌、肺癌等。高表达的PD-L1与T淋巴细胞PD-1结合，引发免疫受体酪氨酸抑制基序（ITIM）和免疫受体酪氨酸转换基序（ITSM）磷酸化，进而招募磷酸化酶抑制T细胞抗原受体（TCR）信号通路上多个蛋白去磷酸化，抑制T细胞的产生，引发免疫逃逸机制。
研究表明，单独阻断PD-1或者PD-L1可以增加肿瘤部位的T细胞以及γ干扰素的数量，通过恢复T细胞的免疫能力来抑制肿瘤的生长。由于针对PD-1/PD-L1通路而开发的生物抑制剂适用于多种癌症的治疗，成为了创新药企研发的热门靶点。
年，来自默沙东的Keytruda（通用名：帕傅利珠单抗；简称：K药）被FDA批准用于治疗晚期黑色素瘤，拉开了美国针对PD-1靶点进行肿瘤免疫治疗的序幕。截至年7月，FDA已批准7款PD-1/PD-L1产品；NMPA已获批10款产品，其中国产PD-1占据6席。
K药积极探索在其他实体瘤领域的治疗潜力。年，一项使用K药治疗41名晚期肿瘤的研究把患者分成具有错配修复缺陷（mismatchrepairdeficient,dMMR）的肠癌患者，具有错配修复缺陷的其他肿瘤患者以及错配修复正常（mismatchrepairproficient,pMMR）的肠癌患者。结果显示，具有dMMR的肠癌组和dMMR其他肿瘤组要比pMMR肠癌组具有更好的ORR（客观缓解率）和DCR（疾病控制率）。年，FDA批准K药用于治疗微卫星高度不稳定性/dMMR的实体瘤，是历史上第一次以分子事件给药而非根据肿瘤类型进行给药，具有十分重大的里程碑意义。
微卫星不稳定性（MSI）指的是由于DNA甲基化或者基因突变导致MMR功能出现异常，会导致微卫星重复序列的核酸数量异常的现象。研究表明，检测MMR的状态可以预测PD-1/L1抑制剂的治疗效果。对于MSI-H/dMME的患者应用PD-1免疫疗法显示出更好的治疗效果。
K药被批准成为首个按照生物标志物进行区分的抗肿瘤药物，主要基于5项临床试验。名来自15种不同癌种但均属于MSI-H/dMMR的患者的临床试验表明，患者总体的ORR（客观缓解率）为39.6%，CR（完全缓解率）为7%，78%的患者缓解持续时间超过6个月。
对标国内，公司产品拓益（通用名：特瑞普利单抗）是中国首个研发并上市的抗PD-1单抗，于年12月获批，进度领先于其他国产PD-1研究，具有一定的先发优势。公司拥有不少于20项关于特瑞普利单抗的临床试验，其中关于黑色素瘤二线治疗、鼻咽癌一线、三线治疗、尿路上皮癌二线治疗已经获得NMPA批准，非小细胞肺癌的一线治疗上市申请已经获NMPA受理。
特瑞普利单抗是一款IgG4/Kappa亚型的国产原研免疫检查点抑制剂，具有全新的CDR序列，与K药主要结合PD-1抗原C’端的D环、O药主要结合N端环不同，特瑞普利单抗主要结合PD-1抗原的FG环。此外，特瑞普利单抗具有独特的诱导PD-1内吞的作用，使得特瑞普利单抗不仅能阻断PD-1和配体结合，并能降低PD-1膜表面表达。（报告来源：未来智库）
PD-1市场玩家多，进入医保，以价换量或提升市场份额
中国PD-1/PD-L1市场增速超全球，目前处于发展的*金阶段。根据公司招股书，年全球PD-1/PD-L1单抗市场规模为亿美元，-年间CAGR达17%；年中国PD-1/PD-L1单抗市场规模为20亿元，预计年这一数字可达75亿美元，-年间CAGR达30.5%。尽管中国的PD-1研究晚于全球，但目前登记在册的关于PD-1的临床试验记录多达60条，有12款处于批准上市+上市申请阶段。我们认为，如此多的临床试验印证了PD-1在肿瘤应用领域的广阔前景，随着越来越多的国产PD-1获批，中国的PD-1竞争格局愈发激烈。
纵观全球PD-1/L1类产品的销售情况，年是默沙东和BMS两家独大的局面，而如今获批的厂家越来越多。随着获批适应症数量、生产公司数量的增加，全球PD-1/PD-L1抗体产品销量飞速增长，年至年，全球销售收入从0.61亿美元增长至.73亿美元。与此同时，也应该看到最先获批的K药与BMS的O药（纳武利尤单抗）仍然占据了绝大部分的市场份额，年K药销售额占比52%，O药销售额占比25%。国产PD-1产品的销售额占比在全球仅为个位数。
自年K药和O药进入中国市场，加之国产PD-1获批，中国的PD1/L1单抗的销售规模增速迅猛，且参与厂商越来越多。仅考虑PD-1的销售收入，年中国6家获批的PD-1药品销售额达.87亿元，同比增长%。年8月，康方生物的派安利普单抗以及誉衡生物的赛帕利单抗取得上市批准。至此，我国形成了“2款进口+6款国产”的PD-1销售格局。
国产PD-1单抗纳入医保，价格优势明显，压缩进口PD-1单抗在中国的市场份额。年，4款批准上市的国产PD-1单抗均纳入医保目录，于年3月开始生效，大幅减轻了患者的用药负担。对比年和上半年中国PD-1单抗销售份额，可以看出K药和O药的销售份额有较为明显的下降趋势，年进口PD-1单抗销售份额占比53%，年该占比下降至31%。此外，信达、恒瑞的PD-1单抗获批适应症中包括大癌种非小细胞肺癌，在销售份额增长上体现较为明显。相较而言，由于公司目前获批适应症为小适应症黑色素瘤，在市场份额的比较上，有所下降。
进入医保，以价换量。年医保谈判，特瑞普利单抗用于鼻咽癌、尿路上皮癌的治疗谈判成功，特瑞普利单抗纳入医保的适应症数量增加至3种。从销量来看，年上半年特瑞普利单抗的销量已经接近年全年销量的两倍。我们认为，医保降价、医保覆盖适应症增多对于产品销量的提升具有积极的促进作用，尤其是在黑色素瘤治疗上，目前国产PD-1产品中尚未有此适应症的获批。
“一线+围手术期”适应症范围日益扩大，肺癌大适应症即将获批
对比进口与国产PD-1/PD-L1的获批适应症范围，可以看出国产PD-1产品获批适应症数量总体少于进口PD-1/PD-L1产品。海外PD-1/L1产品获批适应症种类较多，涉及到22种癌症类型，国产PD-1产品仅涉及8种癌症类型。国产PD-1单抗多选择从小适应症入手，例如霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌、黑色素瘤；再往大适应症延伸，例如信达、恒瑞、百济神州已经获批非小细胞肺癌适应症。
特瑞普利单抗是国产PD-1单抗中唯一被批准用于治疗晚期黑色素瘤的药物。与K药相比，特瑞普利单抗具有一定竞争优势。从临床数据来看，在亚洲患者常见的肢端型黑色素瘤中，两种药物的反应率差距较小。但特瑞普利单抗在PD-L1+患者中表现更好。
向前线治疗方案进*，鼻咽癌联合化疗一线治疗已获批，食管鳞癌一线治疗递交NDA。与后线治疗相比，一线治疗往往具有更长的用药时间，有助于提高药品的销量。我们认为，随着公司二线布局的完善以及一线适应症上市申请稳步推进，预计特瑞普利单抗的适应症获批将进入爆发期。
特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗鼻咽癌的研究成果以封面形式发表在《自然-医学》杂志，这是首个证明比起单纯化疗，联合治疗可以获得更好的PFS（无进展生存期）和OS（中位总生存）的国际三期临床试验。联合疗法的ORR（客观缓解率）为77.4%，单独化疗的ORR为66.4%。
公司已向FDA滚动提交了用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA，目前已经受理，FDA给予优先审评认定，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为年4月。未来公司将继续提交在食管鳞癌、肺癌、三阴性乳腺癌等大癌种的在美上市申请。通过增加获批适应症来加大产品的应用空间，进而提高市场份额。
特瑞普利单抗联合化疗用于一线晚期食管鳞癌临床数据显示，联合疗法组OS和安慰剂组中位OS分别为17个月和11个月；与安慰剂组相比，联合疗法组PFS显著改善（HR=0.58[95%CI：0.46-0.74]，P0.）。
前瞻布局“围手术期”治疗方案，潜在市场大。“围手术期”一般指从决定手术开始到与手术相关治疗基本结束的一段时间。手术后接受的治疗称为辅助治疗，而手术前接受的治疗称为新辅助治疗。研究表明，新辅助治疗在手术前介入，可能存在更多特异性的T细胞，手术效果更好。
对肺癌患者，形成了涵盖新辅助治疗的、较为全面的用药布局，在研管线中有4项针对肺癌进行研究。年12月10日，特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期NSCLC的新适应症上市申请获得受理，我们认为，若针对NSCLC的适应症成功获批，将是特瑞普利单抗应用于大适应症的重要转变，未来放量可期。
年中国新发肺癌病例数81.6万，其中约90%为非小细胞肺癌（NSCLC）。其中，约40%的NSCLC患者处I-III期，可考虑手术切除。Choice-01是特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC的国际多中心Ⅲ期注册性临床研究，在年世界肺癌大会上公布了实验结果。临床结果显示，接受特瑞普利单抗+化疗组中位PFS为8.3个月（安慰剂+化疗组中位PFS为5.6个月），可显著延长患者无进展生存期。此外，该项试验的次要临床终点OS也观察到了获益趋势，截至年3月，接受特瑞普利单抗+化疗组中位OS为21个月，而对照组为16个月。
中国创新药企接受的首个ODAC会议上，FDA对国产创新药进入美国提出了非常宝贵的指导意见，针对临床试验设计的道德伦理、终点选择提出了更为严格的要求。Choice-01允许对照组疾病进展后进行主动交叉治疗，符合WHO关于科学伦理和道德规范，考虑到了患者的利益；选择PFS为主要研究终点、OS为次要研究终点（试验进行过程中采集数据而并非实验完成后收集）有助于日后申报核查。我们认为，上述两点有助于Choice-01日后在美国以非小细胞肺癌大适应症进行申报。
特瑞普利单抗辅助治疗dMMR/MSI-H的局部进展期结直肠癌临床试验pCR（病理完全缓解率）高达88%，结果于年10月在《柳叶刀》在线发表。在这项随机、单中心、平行、非对照的二期临床研究结果显示，特瑞普利单抗单药新辅助治疗pCR为65%，特瑞普利单抗联合塞莱昔布（COX-2抑制剂）新辅助治疗pCR为88%，所有患者均存活且无复发。
首个国产新冠中和抗体美国获批EUA，新研发推进中
全球首个在健康受试者中开展临床试验的中和抗体，速度彰显研发实力
中和抗体项目进展迅速，创造多个“第一”。应对新冠疫情，公司与中国科学院微生物研究所开展新冠中和抗体（埃特司韦单抗）项目，仅用4个月就完成抗体的临床前开发工作，是全球首个在健康受试者中开展的新冠病*中和抗体临床试验，也是国内最早进入临床阶段的新冠病*中和抗体。
埃特司韦单抗是一款重组全人源中和抗体，通过特异性结合新冠病*表面刺突蛋白受体结合域，进而阻断病*与宿主细胞的ACE2受体结合。中和抗体的临床前研究结果获《Nature》杂志在线发表，体外试验结果显示CA1和CB6具有较强的中和活性；动物试验显示CB6可以显著抑制新冠病*对恒河猴的感染。
携手礼来开展新冠中和抗体“鸡尾酒”疗法，中国原研首个美国获批
与美国礼来签订《研发合作和许可协议》，共同研发及商业化埃特司韦单抗。年5月，公司牵手礼来，授予礼来在大中华地区之外对埃特司韦单抗的独占许可。根据协议，礼来制药需要向公司支付万美元的首付款以及不超过2.45亿美元的里程碑款项，以及后续产品销售金额两位数百分比的销售分成。
除了与君实合作开发埃特司韦单抗之外，礼来在年3月与AbCellera合作，取得了巴尼韦单抗（LY-CoVer）共同开发权。年7月，关于联合使用埃特司韦单抗和巴尼韦单抗的“鸡尾酒”疗法治理轻度至中度新冠患者的三期试验达到主要研究终点，临床数据发表在《新英格兰医学杂志》。这项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床结果显示，联合疗法组出现住院或者死亡的概率较低，且病*载体下降的速度更快。
埃特司韦单抗和巴尼韦单抗联合疗法可降低70%因新冠住院和死亡的风险。实验数据表明，因为新冠病*住院或者全因死亡的概率为2.1%，对照组中这一概率为7%；联合疗法组无死亡病例，而安慰剂组中有10例死亡。
年2月，FDA批准“鸡尾酒”疗法的紧急使用授权（EUA），用于轻度或中度新冠患者；年12月，FDA批准了联合疗法的EUA范围扩大至0-12岁高危儿科患者，是全球首个且唯一能在12岁以下人群中紧急使用的中和抗体疗法。目前，联合抗体疗法已在全球超15个国家和地区获得EUA。
截至年3月，全球有超过40家公司在进行新冠中和抗体研究，走在前列的有君实/礼来、再生元、阿斯利康、GSK、腾盛博药。再生元中和抗体联合疗法于年11月取得EUA；GSK的中和抗体于年5月取得EUA；阿斯利康的中和抗体于年8月取得EUA，用于暴露前预防；腾盛博药中和抗体联合疗法已经递交EUA申请。
新冠中和抗体抢先机，美国*府订单过百万剂
受变异株影响，年6月美国*府宣布暂停供应埃特司韦单抗/巴尼韦单抗联合疗法，原因是君实/礼来联合疗法对于变异株Gamma和Beta的中和能力有限，而当时这两个变异株在美国比例已超过10%。权威期刊《Cell》发表的一篇有关中和抗体对于变异株中和能力的实验结果表明，君实/礼来双抗疗法对Gamma和Beta株的中和效果并不明显。
年8月，FDA决定重新给予君实/礼来联合疗法EUA。当时，由变异株Delta引起的新冠病例占比高达96%，考虑到中和抗体对于Delta变异具有良好的中和抗体，FDA重新授予君实/礼来中和抗体EUA。
年9月，美国*府向礼来购买了38.8万剂埃特司韦单抗，价值3.3亿美元；年11月，美国*府向礼来再度采购61.4万剂联合疗法用药，价值12.9亿美元。根据协议，礼来需要在年12月31日前向美国*府提供至少40万剂联合疗法用药。此次采购，再次证明了美国*府对联合疗法在新冠治疗上的认可。
自有药物从发现到商业化完整产业链，in-house研发实力不容小觑
三大研发中心分工合作，两大生产基地提供产能保障
全球一体化研发体系，覆盖药物发现到产业化全产业链。目前公司拥有三个研发中心，分别位于旧金山、马里兰和苏州。他们彼此间分工合作，高效协同，有助于公司降低研发成本。美国旧金山、马里兰研发中心主要进行抗体筛选、靶点开发，苏州实验室承担后续的研发支持工作。7个核心技术平台构建起强大技术壁垒。公司拥有完整的全生命周期的药物研发技术体系，包括人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台等。
苏州和上海两大生产基地，为产品商业化提供产能保障。江苏吴江的生产基地拥有L发酵能力，其中新增的L用于阿达木单抗的原研和其他在研药物的用药生产。上海临港生产基地项目于年底投入生产，拥有5条生产线总计L产能储备。
以BTLA单抗为代表的FIC管线夯实中，中美两地同时推进
JS是全球首个（First-in-Class）特异性针对B细胞和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的抗BTLA单抗注射液，目前尚无同靶点进入临床的公开披露信息。抗BLTA单抗通过促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖和提高淋巴细胞的功能来减轻肿瘤负荷。
抗BTLA单抗采用“中美双报”的模式来推进开发，于年4月和年1月分别获得FDA和NMPA的IND批准。目前已经完成Ia期剂量爬坡研究，进入Ib/II期剂量扩展阶段。与此同时，公司也在开展抗BTLA单抗和特瑞普利单抗联合用药临床试验，探索二者之间的协同作用。
阿达木单抗类似药进入获批制证阶段，原研进入医保有助于渗透率提升
UBP为重组人源抗TNF-α单抗注射液，针对包括类风湿性关节炎在内自身免疫性疾病，为修美乐（阿达木单抗）的。抗TNF-α单抗通过与TNF-α受体结合来抑制TNF-α与TNF-α受体结合，阻止炎症的发生。
临床前研究结果显示，阿达木单抗类似物UBP与修美乐在结构、功能及药代动力学上有高度相似性。
国内抗TNF-α市场产品众多，且针对适应症多有重合，同类产品竞争加剧。除原研修美乐之外，中国已有5款阿达木单抗获批，分别来自百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖和正大天晴。公司于年11月提交上市申请。我们认为，原研药进入医保有助于推动国内TNF-α抑制剂需求和销量上涨，但同类型产品竞争较为激烈，公司阿达木单抗类似物UBP获批之后，预计会面临较大的销售压力。
昂戈瑞西单抗临床数据表现优异，或成高血脂患者福音
中国血脂异常患病率不断提高，临床需求提升。根据MONICA研究显示，通过多次调查比较发现，20世纪80-90年代中国总胆固醇水平呈上升趋势，而发达国家的人群胆固醇水平呈现下降趋势。我们认为，随着中国血脂异常疾病发病率的增加，以及未来疾病知晓率的治疗率可预期的提升，PCSK9治疗的市场前景较好，将面临较大的临床需求。
PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）是他汀类药物之后公认的最有效的降脂靶点。目前全球上市的2个PCSK9单抗药物，依洛尤单抗（evolocumab，安进）和阿利西尤单抗（alirocumab，赛诺菲/再生元）在降低LDL-C水平方面均表现出了惊人的效果，可显著降低对他汀类药物不耐受的高胆固醇血症患者的LDL-C水平，并且具有良好的安全性。
PCSK9降脂类药物销售收入增速呈现反弹趋势。年，依洛尤单抗和阿利西尤单抗销售收入增速都出现了下滑的趋势，原因是这两款药物的售价较高。年，安进宣布依洛尤单抗的价格从美元下调至美元，收入增速开始回弹。年，阿利西尤单抗在中国申请主动降价。
目前没有国产PCSK9抑制剂获批上市，公司研发进度国内领先。根据医药魔方数据统计，截至年1月，我国一共有38项登记在册的PCSK9抑制剂临床试验，分别来自于君实、信达、辉瑞、恒瑞等企业。我们认为，PCSK9抑制剂相较于其他降脂药物效果更好，限制销量的因素主要是由价格导致，进口的两款PCSK9抑制剂药物已经开始进行降价策略，随着日后国产PCSK9的获批，售价有进一步下降的可能，届时PCSK9市场空间有望提升。
根据已获得的临床研究数据，PCSK9抑制剂JS显示出良好的安全性及耐受性。研究过程中未报告任何严重不良事件。在降低LDL-C方面，JS显示出与同靶点产品可比的降脂幅度，以及更长的持续时间。关于治疗高胆固醇血症的三期临床研究已经完成患者入组。（报告来源：未来智库）
盈利预测
目前公司商业化产品主要是特瑞普利单抗、埃特司韦单抗，新冠口服小分子VV已经获得乌兹别克斯坦EUA，有望于年在中国获批。阿达木单抗已经处于审批完成制证阶段；昂戈瑞西单抗PCSK9、PARP抑制剂处于临床三期阶段，预计年获批。我们仅考虑特瑞普利单抗的销售收入、埃特司韦单抗在海外的销售收入以及VV、阿达木单抗、昂戈瑞西单抗和PARP抑制剂获批后带来的销售增量。
特瑞普利单抗：获批适应症4项，分别是黑色素瘤二线治疗、鼻咽癌三线治疗、尿路上皮癌二线治疗以及鼻咽癌联合化疗的一线治疗。由于联合化疗的鼻咽癌一线治疗于年11月获批，假设于年开始贡献营收。此外，根据各条管线临床进度，我们假设国内食管鳞癌的一线治疗于年获批；非小细胞肺癌一线治疗于年获批；小细胞肺癌一线治疗、三阴乳腺癌于年获批；肝细胞癌一线治疗、肾细胞癌一线治疗于年获批。根据FDA给出的PRUFA为年4月，假设特瑞普利单抗在美国年4月获批一线联合顺铂以及二线单药治疗鼻咽癌。中国售价，根据年特瑞普利单抗医保价格，假设年年度治疗费用4.89万元/人；根据新医保目录中特瑞普利单抗出现降价，假设年之后年治疗费用为3.32万元/人。美国售价，参考K药在美国的年费用为1.75万美元，折合人民币11.38万元；预计特瑞普利单抗在美国销售存在一定的折价，假设年费用为6.83万元。根据癌种分别考虑发病率、死亡率以及渗透率，假设各癌种下应用特瑞普利单抗治疗的人数。此外，公司与coherus合作获得1.5亿美元首付款。我们预计，/22/23年特瑞普利单抗（不含Coherus首付款与里程碑款的）销售收入分别为6/11/19亿元。
埃特司韦单抗：公司与礼来合作，中和抗体联合疗法自年2月获EUA以来，已经提供超过万剂埃特司韦单抗。年新冠中和抗体收入主要来自于礼来的“鸡尾酒”疗法的销售分成以及礼来剩余的里程碑款项，假设剩余里程碑款项为2亿美元，折合人民币12.8亿元。考虑到中和抗体价格较高，假设埃特司韦单抗费用为美元/剂，折合人民币元。随着新冠药物的陆续获批以及疫苗接种率的提高，尤其Omicron变种对于中和抗体的较强逃逸，我们预计，未来新冠中和抗体的采购量会逐渐下降，/22/23年新冠中和抗体收入分别为11.70/1.80/0.72亿元。
新冠口服小分子药物VV和VV：公司与旺山旺水公司合作，共同承担在中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个地区之外区域的开发和商业化工作。目前针对Rdrp酶的氘代口服小分子VV已经获得乌兹别克斯坦EUA，假设于年Q3在中国获批销售；VV为靶向3clpro的蛋白酶抑制剂，假设年在中国获批销售。参考辉瑞Paxlovid价格为美元/疗程，假设VV与VV在中国与海外的销售均价为元/疗程。我们预计，/23年新冠口服小分子药物销售收入为36/38亿元。
阿达木单抗:考虑阿达木单抗竞争格局较为激烈，假设年药品上市后渗透率为0.5%，价格为元/剂。我们预计，/23年阿达木单抗收入分别为0.57/0.86亿元。
昂戈瑞西单抗PCSK9：公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单抗，临床数据显示出明显的降脂效果，可使血清低密度脂蛋白胆固醇较基线降低55%-70%，目前处于临床三期阶段，预计年上市。考虑患者基数、治疗率、渗透率因素，我们假设年有2万人接受昂戈瑞西单抗治疗，年费用为元/人。我们预计，年昂戈瑞西单抗销售收入为1.96亿元。
PARP抑制剂：公司与英派合作的PARP抑制剂，针对铂类药物敏感性晚期卵巢癌患者的一线治疗临床已经进入三期，假设于年获批。考虑卵巢癌发病率、死亡率、晚期患者占比、渗透率等因素，假设年有人接受PARP抑制剂治疗，单人用药费用3万元。我们预计，年PARP抑制剂销售金额为2.73亿。
综上所述，我们假定年VV和VV在中国获批和没有获批两种情景，并审慎选取平均值作为未来的盈利预测，预计公司/22/23年销售收入40.1/31.5/45.9亿元；考虑到公司年新冠中和抗体是礼来的销售分成，同时也是与中科院合作项目，故扣除支付中科院合作费用的生产成本，会导致年的公司总体毛利率低于常规产品销售年份的80%左右，我们预计，公司/22/23年的净利润为-7.39/-2.85/0.23亿元。
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