年9月30日神州细胞（）发布公告称：涌津投资、银叶投资于年9月24日调研我司，本次调研由董事、副总经理、董事会秘书唐黎明,证券事务代表曾彦负责接待。
本次调研主要内容：
一公司介绍环节公司创始人谢博士于年回国创业,神州细胞为国内最早从事生物药研发的企业之一。谢博士是国际知名的生物制药专家,美国麻省理工学院生物化工专业博士,曾首创化学计量控制的动物细胞高密度流加工艺技术,奠定了现代生物药生产工艺的基础。谢博士于年加入美国默克公司,从事病*疫苗的工艺开发工作。经过十多年的生物制药技术积累和创新,公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率高通量技术平台,并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体重组蛋白疫苗等生物药产品管线。公司根据自身技术平台优势临床需求和生物药未来发展趋势确定产品研发方向,制定研发策略。二问答交流环节
Q1:请介绍一下安佳因?在工艺和成本上具有哪些优势?A:公司在SCT产品上的工艺和成本优势都是比较突出的,二者相辅相成。八因子是国际公认最难表达的蛋白药物,热稳定性差,在生产和纯化过程中极易被酶降解被水解,生产工艺非常复杂。公司采用工艺和制剂均不含白蛋白的第三代生产工艺技术,通过将工艺的每一个环节都优化到极致,很好的解决了产能和安全性的问题,根据工艺验证批次实际产量情况推算,现有的2x2,L升细胞培养规模生产线的设计产能最高每年可达到亿IU,产能优势对于降低成本的作用是显而易见的;其次,批次成功率高原辅材料的自主研发自主生产,也会极大的降低产品成本;再者,公司SCT产品直接以2,L规模商业化生产线生产临床研究III期研究样品,省去了上市后工艺放大的环节,也进一步降低了成本和风险。根据工艺验证批次实际产量情况推算,公司现有的2x2,L升细胞培养规模生产线的设计产能最高每年可达到亿IU,可以满足中国乃至全球大部分尚未被满足的需求,我们后续可以根据市场需求情况随时增加产量。
Q2:重组八因子的国内市场规模有多大,需求缺口有多大?A:我国血友病患者人数众多并且呈现持续增加的趋势,年,我国血友病患者人数为14.0万,其中约85%为甲型血友病患者,预计至年和年,我国血友病患病人数将分别达到14.4万和14.6万。相关统计显示,目前甲型血友病患者的治疗需求并未获得充分满足,主要体现在治疗渗透率较低人均凝血八因子消耗量低,也在一定程度上反映出我国甲型血友病治疗以按需治疗为主且现有产量大大低于市场需求的现状。目前SCT国内相关市场规模大约为20亿,过去几年每年保持约30%的增长速度,即便如此,我国患者人均用药水平距离俄罗斯巴西等国家尚有约10倍差距,距离欧美发达国家差距更大,在产品价格下降渗透率增加的情况下,产品市场有望进一步扩大。
Q3:八因子的海外市场有多大?安佳因?的国际临床计划如何开展?A:国际市场上甲型血友病治疗也存在巨大且未满足的临床需求。据统计,年全球血友病患病人数约为79.2万人,受限于凝血八因子产能有限凝血八因子产品价格较高等因素,全球甲型血友病患者的用药水平存在巨大差异。根据世界血友病联盟(WorldFederationofHemophilia)的数据,年,发达国家如加拿大美国澳大利亚等的人均用量达到8.IU7.IU及7.IU,而发展中国家如缅甸印尼菲律宾等的人均用量仅分别为0.IU0.IU及0.IU;即使在欧美等发达国家,在目前的治疗费用水平下,用药量仍有大幅提升的潜在需求。此外,欧美发达国家仍存在大量医保覆盖不足(由于报销上限较低而导致用药量不足)的甲型血友病患者,针对此类患者,欧美国家价格昂贵的重组八因子的可及性仍不足。广大发展中国家甲型血友病患者大多数没有得到治疗,可及性严重不足。因此,对价格具有优势的凝血八因子的市场需求远未得到满足。可见,凝血八因子药物拥有广阔的国际市场空间。目前,SCT的国际临床研究项目正处于临床研究准备阶段,尚在准备IND注册申请资料中。
Q4:公司14价HPV疫苗的研发策略是什么?A:SCT1产品即14价HPV疫苗目前已开展I期临床研究并完成所有受试者入组,正在进行II期临床研究准备工作。公司研发的14价HPV疫苗(SCT1)涵盖了WHO公布的全部12个高危致癌的HPV病*型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病*型。SCT1在默沙东9价疫苗的基础上又增加了5个型别,预测SCT1可将宫颈癌的预防保护率从默沙东9价疫苗的90%提高到96%,对于个体来说,发病的可能性相当于进一步降低了超过50%,避免依赖不可靠的或十分有限的交叉保护作用来防御癌症。公司研发的14价疫苗上市后有望为我国适龄女性提供覆盖率最高的HPV疫苗。按目前我国每年新增近10万例宫颈癌病例估算,大面积接种14价HPV疫苗后,预计未来可降低至每年新增不超过4,例宫颈癌,具有较大的社会和经济效益。
Q5:针对生物类似药和创新药,公司在研发及竞争策略上各有怎样的侧重?A:公司认为,参考目前化药带量采购的发展趋势,未来生物类似药的竞争可能是生产成本的竞争。因此,如何优化生物类似药的生产工艺,控制生产成本,增加产量,从而在产品售价方面取得竞争优势,将长期决定生物类似药的竞争力。我们将积极利用工艺能力,降低生产成本,通过有竞争力的产品价格,增加产品渗透率提高产品可及性,最终实现国家患者个人和企业共赢的目的。创新药产品方面,公司希望能通过获得良好的临床数据做出安全性和疗效更好的产品,来参与市场竞争。我们要做Best-in-Class或者Me-Better的产品,体现差异化竞争优势。以PD-1产品为例,在一线治疗中,PD-1单抗通常需要与其他抗肿瘤药物联合治疗才能达到比目前标准治疗组合药物优效的结果,PD-1单抗药物与其他药物开展联合治疗是国内外肿瘤免疫治疗的重要研发方向,因此采用SCT-I10A联合公司自研的靶向抗体药物的临床方案设计,有望获得临床疗效和差异化竞争优势,以在激烈的肿瘤免疫治疗领域获得市场先机。
Q6:在PD-1竞争如此激烈的情况下,公司为何还选择开发PD-1且同时推进多种适应症?A:首先,PD-1抗体为广谱的抗肿瘤药物,尽管目前全球范围内正在开展的PD-1抗体相关临床研究已达数千项,竞争较为激烈,但我国已批准的PD-1药物治疗适应症仍较少且多为单药治疗,与国外获批适应症存在较大的差距,未来中国市场PD-1单抗在扩大适应症范围和联合用药方面仍具有巨大的潜力。其次,由于每个PD-1分子存在差异,研发企业仍可通过研制"best-in-class"或"me-better"的PD-1抗体药物获得临床疗效方面的突破并取得市场优势地位。在临床前研究中,公司的SCT-I10A显示多方面的竞争优势,具备成为"best-in-class"或"me-better"药物的潜质,同时SCT-I10A联合公司自研的靶向抗体药物的联合治疗方案设计具备独特性或差异化疗效优势。综上,我国PD-1/PD-L1抗体药物市场竞争才拉开序幕,获批适应症数目和具有差异化竞争优势的联合治疗方案是未来获得国内外市场竞争优势的关键。
Q7:公司目前营销团队建设情况如何,已开展了哪些相关工作?A:目前公司营销团队的组织架构已搭建完毕,已建立包括市场部销售部市场准入部*府事务部医学事务部商务部业务运营部销售支持部营销培训部等关键部门在内的完备组织体系,多名中高层部门管理人员及骨干营销人员等已入职开展工作。公司现已在全国范围内开展了销售区域架构的布局,已初步建立了公司的营销网络。公司正积极筹备产品参与地方医院系统销售等工作。同时公司组织多场线上线下学术交流活动,通过公司
