通过“*策绿灯”和创新模式,海南乐城和粤港澳大湾区打造了跟全球医疗资源高度协同接轨的特区。
海南乐城以境外医疗消费回流为目标。
在刚闭幕的年博鳌亚洲论坛,乐城国际医疗旅游先行区管理局*委委员、副局长刘哲峰表示,“十四五”期间乐城要实现中国出境医疗人群回流50万、到乐城旅行医疗人次达万,实现亿产值。
大湾区更多是服务养老人群回粤,为港澳居民在大湾区就医创造更多便利。
作为中国“医疗先锋试验田”,医院等顶级全球专家团队,也吸引了全球头部的药械企业。
从研发、转化、临床试验、生产到销售、支付,未来这个模式是否真的能成为中国医疗创新新高地?医趋势与你一起探讨。
吸引“境外医疗消费”回流
年后,旅行医疗已成为全球增长最快的新兴产业。世界医疗旅游协会预测,未来全球医疗旅游产业将保持约25%的年增速。其中,中国每年出境医疗旅游人数超过万人。这些人群成为海南乐城先行区的目标。
粤港澳大湾区连接起港澳八百多万人口,到年,对周边地区的引领带动能力进一步提升。
吸引这些人群回流的主要“特别”之处在于:
只要全球获批上市(大陆尚未获批)的药品、器械、技术,在乐城都可以先行先试,且自用可带离。外籍医护人员可在乐城可自由执业,意味着将有更多全球顶级医疗团队入驻。境外医旅人士落地免签15天。“港澳药械通”试点,意医院可享受到跟香港同步的新药械。
然而,海外长期成熟的医疗体系,先进的医疗资源以及规范化的治疗手段成为吸引患者的口碑。要从这些“口碑”医疗地抢夺患者资源并不是容易之事。配套设施、人才、医生、医疗机构等都是乐城和大湾区所欠缺的。如何能够把医院、专家、患者的正向闭环需要时间,还有很长的路要走。
但是另一方面,
这样的“创新模式区域”或也为上游厂商、平台服务商(CXO、数字化、商业医保)、医院医院等创造了更多机遇。
上游厂商:全球新产品“上市快通道”
对于全球生产厂商来说,在中国市场一直被新品审批、国采、临床试验等问题所困扰。而如今似乎可以通过这些“医疗先锋试验田”尝试新方法。
组建“区域团队”,跨国企业继县域下沉又一风潮?
年4月16日,大湾区第一款与香港同步的新药开始在临床使用,拉开了大湾区医疗产业发展最重要一环。“港澳药械通”*策正式落地,不仅便利港澳人士在大湾区就医,也让更多大陆患者获益。
4月16日上午,试点开始仅两天,首个药品强生的“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”开始临床使用。
而在乐城先行区,截至年底使用的未在国内上市创新药械已达种,抗肿瘤新药、罕见病新药超过种。
全球最新(尚未获批NMPA)的医疗设备在乐城和大湾区的使用也为临床治疗开拓了新方案。
比如,
年3月13日,医院成功完成了中国首例机器人辅助下冠状动脉介入治疗(PCI)手术。
设备来自于西门子医疗CorPathGRX介入手术机器人,是目前全球唯一经FDA批准,并拥有欧盟CE上市认证的血管介入手术机器人系统。手术由中国科学院院士、医院葛均波教授在控制室内通过操纵杆对盒带内导丝模块进行操作完成。
因此,看好乐城和大湾区新需求潜力,各生产商或将在大湾区重新兴起“区域模式”,组建专门团队。
年11月6日,阿斯利康首先宣布在广州成立其中国南部总部,计划年运营。并筹建广州生物诊断创新中心。下一步,计划在广州搭建精准医疗生态圈。
继下沉县域后,或又将掀起成立“特区”团队风潮。
电子处方落地,能否真正实现院外市场突破?
国采压力下,院外市场成为企业重要的利润增长空间,其中线上线下零售渠道或成为药企新战场,而电子处方中心就是打开线上零售渠道的钥匙。
年4月8日,国家发改委、商务部联合下发《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》,意见指出,
在海南博鳌乐城先行区建立中国首个电子处方中心,支持开展互联网处方药销售。对国内上市销售的处方药,除特殊管理的药品外,全部允许依托电子处方中心进行互联网销售,不再另行审批。
这意味着,酝酿并争议多年的处方药网售*策,以在乐城先行区建立电子处方中心的方式得以落地;此后或将摸索出一套行之有效的监管、运营经验后,在全国推广。
据悉医疗机构的处方药外流规模约为-0亿元,其中零售市场规模约亿元,这块蛋糕还是相当诱人的。
年11月,镁信健医院(又医院)成为海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区独立医院。凭借先行*策,未来医院落地海南博鳌。
真实世界研究,对标全球加速新品药械中国获批
年以来,RWD(真实世界数据)和RWE(真实世界证据)为全球药械公司带来更大价值,包括证明安全性和有效性,加快研究进度,缩短上市时间,甚至最大化商业成功。
年,美国通过《21世纪治愈法案》,FDA开始在审评和监管决策中纳入真实世界证据(RWE)。年1月,中国NMPA发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,以指导未来用于药物研发和审评决策的RWS开展。
年11月27日,海南乐城成立了中国唯一的真实世界数据研究重点实验室。
虽然在*策和技术不断推动下,中国三类医械平均审批时间已缩短为两年左右,中国抗癌新药的审批时间平均缩短为一年左右;但仍然与全球有一定差距。
因此,真实数据研究或将成为全球药械新产品加速上市的“捷径”。
在一份基于年全球大健康TOP企业调查的报告中,全球超过80%的受访公司表示他们正在布局真实数据研究。
中国“真实世界数据”的潜在来源,包括但不限于卫生信息系统、医保系统、疾病登记系统、前瞻性研究设计中主动收集的反映患者健康状况的数据等。
凭借乐城的特别*策,厂家可以通过以下方式达成新产品加速上市目标,
将境外药械在先行区进行临床使用,通过使用过程中获得的真实世界数据,进行真实世界研究,以此作为该药械获准在中国上市的审评依据。
此举一方面可以让先行区成为中国高端医疗服务聚集区,
另一方面,为境外药械进入中国市场提供了快速通道,吸引众多跨国药械企业在先行区设立研发中心和销售中心。
目前在真实数据研究获益的产品包括:
艾尔建公司“青光眼引流管”产品XEN年4月在乐城使用,年3月获批中国上市;是中国首个使用真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械。
基石药业拥有大中华区开发和商业化的RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)年12月启动真实世界试点,年3月获批中国用于治疗甲状腺癌;是中国首个使用真实世界数据辅助临床评价获批的药品。*普拉替尼由BlueprintMedicines公司开发,年12月刚被FDA获批。
年4月7日,欧康维视生物的核心品种——治疗慢性非感染性葡萄膜炎产品OT-(氟轻松玻璃体植入剂)正式获NMPA受理。这是NMPA首次受理完全以真实世界研究数据申报的药品。据其表示,通过真实世界研究,OT-商业化速度加快了1年半、成本不到常规试验的1/4。
CXO、数字化、商业医保成“最强”辅助
首先,对于上游生产商,除了少数如迈瑞医疗、华大基因这样国产代表企业。乐城和大湾区内药械企业多数规模较小,长期面临研发实力不足、营销能力有限以及流通成本居高不下等困境,限制了其长远发展。
因此,需要医药外包平台服务商(包括CRO、CMO、CSO等)解决上述痛点。目前在海南乐城,艾昆纬与昆拓是参与真实世界临床研究的首批CRO企业。而粤港澳大湾区*府也积极打造医药外包组织等公共服务平台。
其次,大湾区内有约医院。
乐城有14医院,医院医院入驻。其他还包括共享血液、检验、急救、影像、病理等全面第三方医疗服务。
这些医疗资源吸引全球患者就医,更对互联互通有着迫切需求。需要平台服务商实现医疗资源共享,通过线上平台提供诊疗服务,及医务人员交流等。
最后也是最重要的,医疗支付一直以来都是困扰中国医改的问题之一。
随着港澳患者陆续到珠海、深圳等地,由于两地医保社保不对接,对就医造成瓶颈。
另一方面,如果不能进医保,在乐城、大湾区享受最新药械的同时,患者的承受能力是否可及?
年4月7日国务院常务会议,确定拓宽个人账户资金使用范围,允许家庭成员共济,进一步减轻群众医疗负担。未来或将可以在家庭成员账户结算来解决支付。在此之前,商保介入相关业务或成为解决途径。
在国外商业医疗保险是一个非常成熟的体系。
然而,这么多年,中国商业医疗保险无论对保险公司还是患者仿佛处于一个“鸡肋”位置。
近年来随着民营医疗的崛起,医院+商业保险的形式越来越普遍。因此,在“医疗先锋试验田”,凭借全球接轨的医疗资源,商业保险或可更好在此推行落地。
此外作为“医疗先锋试验田”必然仍有很多问题,比如,
医疗临床路径如何规范?因为临床使用的是此前尚未涉及的新药械,原有的临床路径或将不再适用。
新药定价如何合理?医疗数据如何互认?境外处方是否适用?等......
但是所有的创新,都需要第一批有勇气尝试的人,而抓住机遇的人也一定会有所收获。
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