原料药CDMO建设项目可行性研究报告 [复制链接]

1、项目概况

（1）项目基本情况

本项目实施主体为瑞博（苏州）制药有限公司，项目拟新建甲类车间、公用工程楼、罐区、甲类仓库、危废仓库等，购置反应釜、过滤器、离心机、电气仪表及智能控制系统等，旨在建设连续化、自动化、智能化原料药CDMO生产线，提升商业化生产能力。项目建成后，将进一步补充完善瑞博（苏州）制药有限公司临床后期及商业化生产布局，满足国内外大型制药企业实验室小试研究后续全部CDMO服务需求，强化公司优势产能，夯实公司在CDMO领域的优势地位。

（2）项目投资概算

本项目投资总额为不超过65,.00万元，其中不超过56,.00万元由本次发行的募集资金投入，其余部分由公司自筹解决。

（3）项目经济效益分析

本项目建设完成并全部达产后（稳定年度），预计可实现年销售收入70,.00万元，净利润13,.62万元，所得税后静态投资回收期（含建设期）为8.30年，所得税后内部收益率为15.15%，具有良好的经济效益。

（4）涉及的审批、备案事项

本项目已取得不动产权证，发改委备案立项手续已完成，环评审批手续已完成。

2、项目建设的必要性

（1）完善瑞博（苏州）临床后期及商业化产能布局，打造集中试、商业化生产、注册申报于一体的智能化生产基地

近年来，公司对国际大型制药公司的项目管线渗透率进一步提升，在相关合作不断深入、服务项目数量稳步增长的基础上，服务的上市项目持续稳定放量，商业化阶段项目收入稳步提升。同时，随着公司服务国内优秀的创新药公司合作广度和深度持续加强，部分客户新药NDA项目数持续增加，公司国内业务也进入快速增长期。

随着行业的不断发展以及客户需求外延，为保证生产工艺持续优化以及供应链稳定，一般而言国际大型制药公司更倾向于在实验室研究阶段后由同一CDMO企业完成中试、商业化生产、注册申报等一体化服务，从而降低工艺安全风险、节约生产成本、提高生产效率。

在瑞博（苏州）制药有限公司已具备原料药CDMO中试放大研发及生产能力基础上，通过本次募投项目实施，公司将进一步补充完善瑞博（苏州）制药有限公司临床后期及商业化生产布局，形成具备从中试放大到商业化生产以及注册申报等一体化服务能力，满足实验室小试研究后续全部CDMO服务需求。本次募投项目建设通过引进先进的生产线，深化应用公司具备的连续化、自动化生产等技术，打造智能化生产基地，为客户提供稳定、高效、绿色的一站式原料药CDMO服务平台，持续深化与现有战略客户合作关系，实现公司高质量可持续发展。

（2）持续强化服务大型客户优势产能，“做深”大客户，夯实公司CDMO领域优势地位

由于国际大型制药公司研发管线覆盖范围广、在研项目数量多，一旦与其建立合作可以为CDMO服务企业带来持续稳定的订单增长，因此强化服务大型客户优势产能是夯实公司CDMO领域优势地位的重要举措。国际大型制药公司对于CDMO供应商的遴选要求严格，一般要经历多个审核阶段和长达4-7年的持续考察才能成为其战略合作伙伴。近年来，全球生物医药产业发展的集中度逐年上升，许多国际大型制药公司通过并购不断扩大自身研发管线和经营规模，对CDMO服务的综合需求仍在不断提升。

瑞博（苏州）生产基地是目前公司生产和管理定位最高的CDMO生产基地之一，多次零缺陷通过美国FDA审计，获得了国家安全生产标准化一级认证，主要服务于国内外大型制药企业。本项目将延续瑞博（苏州）高水平基地建设定位，通过增强临床后期至商业化阶段的CDMO服务能力，进一步强化公司大客户服务能力，满足客户从中试到商业化生产一体化服务需求。本项目建设是持续推进公司“做深”大客户发展战略的重要举措，有助于夯实公司在CDMO领域的优势地位。

3、项目建设的可行性

（1）公司与国内外知名制药企业建立了稳定的合作关系，项目具备优质的客户基础

基于多年向海内外大客户提供临床研究至NDA上市的成功经验，公司积累了深厚的行业洞察力、成熟的工艺研发和规模化生产能力，获得了良好的客户口碑。经过多年发展，公司的CDMO业务拓展能力持续加强，客户池迅速扩大，全球覆盖客户数达到余家。近年来，公司承接了多个国际知名制药企业的优质CDMO订单，与相关国内外知名制药企业，如Novartis、Roche、Zoetis、Gilead、第一三共，以及贝达药业、和记*埔、艾力斯、海和生物、绿叶制药、华领医药等国内知名创新药公司形成了较为稳定的合作关系，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一；本项目具备优质的客户基础。

（2）公司具备代表行业较高水平的吨位级订单服务能力，项目具备良好的生产和服务基础

一般而言，国际知名制药企业单订单采购量相对较大，特别是项目进入临床后期以及商业化阶段，合同订单规模可能成倍高于早期阶段。公司优势的连续化反应技术等已实现了多个产品的吨位级生产，具备百吨级连续化生产的能力，能够及时高效地响应国际知名制药企业等战略客户的定制化需求；本项目具备良好的生产和服务基础。

（3）综合临床后期及商业化CDMO业务的广阔市场前景及苏州地区的产业聚集效应，项目具备丰富的市场基础

全球经济增长、人口老龄化以及医药研发投入持续增长，为CDMO行业的发展不断扩充市场规模，根据MordorIntelligence预测，年全球CDMO市场规模将达到2,亿美元，其中商业化阶段CDMO占四成以上。我国是承接全球CDMO产能转移的重要对象国，近年来国内创新药研发市场已初步形成产业聚集效应，为国内CDMO行业发展储备了良好的产业基础。苏州被誉为“中国药谷”，生物医药产业规模超千亿元，产业集群发展处于国内乃至国际领先水平。当地*府大力支持医药产业发展，陆续出台了多项*策法规，不断支持当地生物医药领域生产性服务业发展，吸引了众多国内外创新药龙头企业进驻，苏州地区已形成较为明显的生物医药产业聚集效应。

综合临床后期及商业化阶段CDMO的广阔市场前景，在苏州地区生物医药产业聚集的地缘优势下，本项目具备丰富的市场基础。

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